Cel badania

Badanie GIraFFE ocenia, czy mieszanka na bazie pełnotłustego mleka koziego i standardowa mieszanka na bazie mleka krowiego różnią się wpływem na rozwój atopowego zapalenia skóry oraz innych chorób alergicznych (m.in. astmy i alergicznego nieżytu nosa), analizując dużą kohortę niemowląt. Mieszanki stosowane w badaniu spełniają wymagania europejskich przepisów dotyczących żywienia niemowląt. Produkowane są w Nowej Zelandii z mleka pochodzącego od tamtejszych kóz i krów. Obie mieszanki są bezpieczne, dobrze tolerowane i zapewniają prawidłowy wzrost oraz rozwój niemowląt.

O badaniu GIraFFE

Badanie prowadzone jest przez profesora Bertholda Koletzko wraz z zespołem badawczym z Uniwersytetu w Monachium, we współpracy z głównymi badaczami z dziesięciu ośrodków naukowych w Polsce i Hiszpanii. Zdrowie oraz dobrostan dzieci biorących udział w badaniu mają kluczowe znaczenie i są ściśle monitorowane.

Aby zapewnić najwyższy priorytet karmieniu piersią, w badaniu kontaktowano się wyłącznie z rodzicami, którzy już podjęli decyzję o stosowaniu mleka modyfikowanego lub już karmili nim swoje dziecko. Rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział, zgłaszali się z dzieckiem do ośrodka badawczego, gdzie niemowlę było losowo przydzielane do grupy otrzymującej mieszankę standardową na bazie mleka krowiego lub mieszankę na bazie pełnotłustego mleka koziego – aż do ukończenia 12. miesiąca życia.

Wyjątkowym aspektem badania GIraFFE jest długoterminowa obserwacja dzieci – aż do 5. roku życia. Pozwoli to ocenić nie tylko rozwój chorób alergicznych, lecz także aspekty rozwoju neurologicznego i poznawczego.

Mieszanki badawcze były produkowane w Nowej Zelandii i są dostępne komercyjnie. Ich bezpieczeństwo i tolerancja zostały wcześniej potwierdzone w dwóch badaniach klinicznych¹–². Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA, 2012) wydał pozytywną opinię potwierdzającą, że mieszanka na bazie pełnotłustego mleka koziego jest bezpieczna i odpowiednia żywieniowo dla niemowląt, o ile spełnia wymogi regulacyjne UE.

W badaniu GIraFFE wzięło udział ponad 2100 dzieci. Wszystkie osiągnęły 12. miesiąc życia w sierpniu 2024 r., a 24. miesiąc życia w sierpniu 2025 r. Pod koniec 2025 r. pierwsze dzieci zakończyły udział w badaniu, po ukończeniu 5 roku życia. Rodzice bardzo pozytywnie oceniają udział w badaniu. Wielu deklarowała chęć włączenia także kolejnych dzieci, jednak rekrutacja została już zakończona.

Wielu rodziców jest ciekawych, jaką mieszankę otrzymywało ich dziecko. Aby uniknąć wpływu tej wiedzy na przebieg badania i jego wyniki, zarówno rodzice, jak i personel badawczy nie otrzymają tej informacji do czasu zakończenia zbierania i analizy wszystkich danych. Jest to standardowa procedura w badaniach klinicznych wysokiej jakości.

Badanie obejmuje szereg pomiarów, które pozwolą ocenić również inne aspekty alergii oraz rozwoju dziecka, co dostarczy lekarzom nowych wartościowych informacji.

Niezwykle doceniamy zaangażowanie niemowląt i ich rodziców – ich udział przyczynia się do poprawy wiedzy i potencjalnie lepszych wyników zdrowotnych przyszłych pokoleń.

Badanie zostało zarejestrowane w bazie clinicaltrials.gov pod numerem NCT04599946.