Fórmula infantil de leche de cabra y eccema
La dermatitis atópica (también conocida como eccema) afecta a personas de todas las edades, pero es especialmente preocupante en los lactantes. Un estudio australiano halló posibles diferencias en las tasas de eccema (dermatitis atópica) durante el primer año de vida entre los lactantes alimentados con fórmula elaborada con leche entera de cabra y aquellos alimentados con fórmula de leche de vaca. Las fuentes de proteínas y grasas en las fórmulas son diferentes, pero ambas contribuyen por igual el crecimiento y la nutrición del lactante1_2.
El estudio GIraFFE tiene como objetivo explorar si las diferencias en la composición de las fórmulas influyen en el desarrollo, aparición o incidencia del eccema, la dermatitis atópica o las alergias, lo que podría ayudar a mejorar la composición de las fórmulas y las guías nutricionales.
Objetivo
El estudio GIraFFE compara si la fórmula infantil elaborada con leche entera de cabra y la fórmula estándar de leche de vaca tienen efectos diferentes sobre el desarrollo de la dermatitis atópica y otras enfermedades alérgicas relacionadas (por ejemplo, asma o rinitis alérgica), mediante el análisis de una amplia cohorte de lactantes.
Las fórmulas utilizadas en el estudio GIraFFE cumplen con la normativa europea. Se fabrican en Nueva Zelanda con leche obtenida de cabras y vacas alimentadas con pasto de la zona. Ambas fórmulas son seguras, bien toleradas y han demostrado garantizar un crecimiento y desarrollo normales en los lactantes.
Sobre el estudio GIraFFE
El estudio está dirigido por el profesor Berthold Koletzko y su equipo de investigación de la Universidad de Múnich, en estrecha colaboración con los investigadores principales de diez centros de investigación asociados en Polonia y España. La salud y el bienestar de los niños/as participantes son de máxima importancia para los investigadores y se supervisan rigurosamente.
Para proteger la lactancia materna, el estudio GIraFFE solo contactó con familias que ya habían decidido alimentar a sus bebés con fórmula o que ya lo estaban haciendo. Si los padres/madres aceptaban participar, acudían con su hijo/a a un centro del estudio, donde el bebé era asignado aleatoriamente a recibir fórmula estándar de leche de vaca o fórmula de leche entera de cabra hasta los 12 meses de edad.
Un aspecto especialmente interesante del estudio GIraFFE es que los niños/as participantes serán seguidos hasta los 5 años, lo que permitirá investigar los efectos a largo plazo sobre la evolución de las enfermedades alérgicas y el desarrollo neurológico/cognitivo.
Las fórmulas del estudio se elaboraron en la fábrica de Nueva Zelanda y están disponibles comercialmente. La seguridad y la tolerabilidad de la fórmula de leche entera de cabra se demostraron en dos estudios clínicos¹–². Además, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, 2012) emitió una opinión positiva confirmando que la fórmula elaborada con leche entera de cabra es segura y nutricionalmente adecuada para lactantes, siempre que cumpla con la normativa de la UE.
Más de 2.100 niños/as participan en el estudio GIraFFE. Todos alcanzaron los 12 meses de edad en agosto de 2024 y los 24 meses en agosto de 2025. A finales de 2025, los primeros niños/as habrán completado el estudio al cumplir los 5 años. Los padres/madres han comentado que su experiencia ha sido muy positiva. Muchos quisieran que sus nuevos hijos/as participaran, pero lamentablemente el periodo de inscripción ya ha finalizado.
Muchos padres/madres sienten curiosidad por saber qué tipo de fórmula recibió su hijo/a. Sin embargo, para evitar influencias en los resultados, ni los padres/madres ni el personal del estudio pueden conocer esta información hasta que se hayan recopilado y analizado todos los datos. Este es un procedimiento habitual en la investigación clínica de alta calidad.
Existen muchos aspectos interesantes del estudio, y se añadirán actualizaciones conforme se publiquen los resultados. También se han incorporado mediciones que aportarán información sobre otros aspectos de las alergias y el desarrollo infantil, proporcionando nuevos conocimientos y perspectivas para los profesionales sanitarios.
Estamos profundamente agradecidos a los bebés y las familias que participan actualmente en este estudio. Su compromiso continuo está ayudando a mejorar los resultados de salud de las generaciones futuras.
El estudio está registrado en clinicaltrials.gov con el número NCT04599946.
Actualizaciones
En octubre de 2024, el profesor B. Koletzko presentó las lecciones aprendidas por el equipo de investigación sobre la implementación de un gran estudio multicéntrico de alimentación con fórmula en la European Academy of Paediatric Societies (EAPS 2024, Viena). La participación ha sido elevada, con un gran número de niños/as que continúan en el estudio, gracias a la fidelidad y compromiso de las familias participantes. ¡Muchas gracias!
En abril de 2023, se publicó el diseño del estudio GIraFFE para que científicos y expertos pudieran conocer sus objetivos y metodología3.
Equipos colaboradores del estudio GIraFFE
Equipo de Investigación y Gestión en Alemania:
Prof Berthold Koletzko, Dr von Hauner Children’s Hospital, University of Munich Medical Center.
Centros de Investigación colaboradores en Polonia:
- Olsztyn: Prof Elzbieta Jarocka-Cyrta, Children’s Hospital
- Poznań: Prof Jaroslaw Walkowiak, Karol Jonscher Clinical Hospital, Poznań University of Medical Sciences
- Rzeszów: Prof Artur Mazur, University of Rzeszów
- Warszawa: Prof Dariusz Gruszfeld y Prof Janusz Książyk, Children’s Memorial Health Institute
Centros de Investigación colaboradores en España:
- Almeria: Dr. Rafael Galera, Hospital Universitario Torrecárdenas
- Granada: Prof. Cristina Campoy, Centro de Excelencia en Investigación Pediátrica EURISTIKOS
- Madrid: Prof. Miguel Sáenz de Pipaón, Hospital Universitario La Paz
- Tarragona y Reus: Prof. Ricardo Closa Monasterolo y Prof. Joaquín Escribano Subías, Hospital Universitari Joan XXIII y Hospital Universitari Sant Joan, IISPV/URV
- Valencia: Prof. Cecilia Martínez Costa, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA
- Zaragoza: Prof. Gerardo Rodríguez, Universidad de Zaragoza
Financiación:
El estudio GIraFFE se encuentra cofinanciado por Dairy Goat Co-operative y el Ministerio de Industrias Primarias de Nueva Zelanda como parte del Programa Caprine Innovations NZ en el marco de la asociación Sustainable Food & Fiber Futures.
Protección de datos: Los Comités de Ética del equipo de Investigación y Gestión y de todos los centros colaboradores han revisado y aprobado los procedimientos para proteger los datos personales de los participantes en el estudio GIraFFE , así como el correcto cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Los participantes del estudio recibirán individualmente información detallada sobre la protección de datos.
Referencias:
- Grant, C., et al. (2005). «Randomized, double‐blind comparison of growth in infants receiving goat milk formula versus cow milk infant formula.» Journal of Paediatrics and Child Health 41(11): 564-568.
- Zhou, et al. (2014). «Nutritional adequacy of goat milk infant formulas for term infants: a double-blind randomised controlled trial.» British Journal of Nutrition 111: 1641-1651.
- Ferry, et al. (2023). «Effects of infant feeding with goat milk formula or cow milk formula on atopic dermatitis: protocol of the randomised controlled Goat Infant Formula Feeding and Eczema (GIraFFE) trial.» BMJ open, 13(4), e070533.
